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Publiée le 30/09/2020

Annonce #RE0080765A102618

Coordinateur d'études cliniques (H/F)

13276 Marseille CDD (12 mois) Dès que possible Temps plein Durée : 12 mois Ouvert aux personnes en situation de handicap

Offre d'emploi de Coordinateur d'études cliniques (H/F) à Marseille en CDD

L'entreprise

LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES

Le poste

Nous recherchons pour un de nos clients un ARC (Attaché de Recherche Clinique), ou coordinateur d'études cliniques H/F, dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La mission de l'ARC coordinateur d'études cliniques est de piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants. Vous veillerez assurer la coordination opérationnelle d'essais cliniques internationaux dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans le respect de la réglementation, des délais et du budget.

Rôles et responsabilité de lARC :

Participer la sélection et la qualification des investigateurs qui seront responsables de la conduite des essais cliniques au niveau des différents sites cliniques ;

Coordonner les différents intervenants externes (Médecins, Investigateurs, Techniciens de laboratoire, etc) ;

Développer et/ou participer l''élaboration des documents de l'étude tels que : Protocole d'étude clinique, lettre d'information patient, consentement, monitoring guidelines, procédures opératoires standards ;

Aider au développement du cahier d'observation électronique ou CRF;

Gérer les aspects documentaires et contractuels liés l'activité essais cliniques ;

Mettre en place les études dans les centres participants, former les équipes médicales/personnel de laboratoire pour assurer la bonne conduite des essais cliniques (études multicentriques, sites en Europe, e.g. France, Espagne, Allemagne) ;

Suivre le déroulement de l'étude (suivi des inclusions, suivi et contrôle qualité du remplissage des cahiers d'observation, s'assurer de la bonne formation du personnel participant aux études, s'assurer de la bonne application du Protocole d'étude sur les différents sites, réponses aux questions des investigateurs, préparation de courriers d'information, organisation et participation aux réunions) ;

Activité de Monitoring et reporting, distance et sur site, afin de vérifier que les données saisies dans les CRF sont cohérentes avec les données sources ou dossier médical du patient, vérifier les consentements éclairés, la gestion des stocks et les évènements indésirables déclarés par les investigateurs ;

Ecriture des lettres de pré-visite, des lettres de suivi et des Rapports de visites (qualification, initiation, monitoring, clôture) ;

Gérer les aspects logistiques globaux (transports de prélèvements, vérification de la bonne planification des examens, suivi et approvisionnement en réactifs et autres consommables) ;

Mettre en place les outils de suivi nécessaires la gestion du projet ;

Compléter et collecter les documents relatifs aux études cliniques ;

Élaborer et mettre en place l'archivage des documents relatifs aux études cliniques (documents de traçabilité et correspondance avec les sites) ;

Participer la revue au global des données cliniques

Faire les visites de clôture

Préparer les rapports finaux d'étude clinique

Durant son exercice, l'ARC coordinateur d'études cliniques veillera respecter la confidentialité des informations et le secret professionnel.

Le profil recherché

CONNAISSANCES, QUALITÉS ET COMPÉTENCES ATTENDUES

Bon niveau en Français, écrit et oral

Anglais courant professionnel exigé

Connaissances en Infectiologie, Virologie

Bonne maîtrise de MS Office et bureautique

Excellente connaissance des BPC/ICH et l'environnement réglementaire et éthique des Etudes Cliniques

Sens de l'organisation, savoir gérer son activité et prendre des décisions

Savoir anticiper son activité

Capacité travailler en équipe

Autonomie (visites sur site clinique faites en autonomie complète)

Savoir rendre compte

Bonnes aptitudes de rédaction et de communication orale

Orienté vers le détail, mission impliquant beaucoup de gestion documentaire, assurant la traçabilité et la qualité des données cliniques générées

Capacité construire des relations efficaces avec les sites cliniques et avec ses collègues (basés aux Etats-Unis et en France)

FORMATION REQUISE

Bac +4 ou +5, cursus scientifique ou médical, avec une formation spécifique dans le domaine de la recherche clinique

Entre 3 et 5 ans d'expérience dans un poste similaire avec une expérience en tant que CRA.

Une expérience précédente dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro serait un plus.

CONDITIONS DE TRAVAIL

CDD de 12 mois

Poste temps plein

Poste localisé Marseille

Déplacements envisager en France (~max 25% de déplacement)

Poste à pourvoir au plus tôt